코오롱 "슬롯사이트사이트, '인보사' 임상 중단 유지…자료 보완 요청"

코오롱티슈진 "슬롯사이트사이트서 요청한 사항 해결 가능"

코오롱생명과학은 코오롱티슈진이 미국 식품의약품청(슬롯사이트사이트)으로부터 골관절염 치료제 '인보사케이주'에 대해 임상 중단(Clinical Hold) 상태를 유지한다는 공문을 받았다고 23일 공시했다.이는 슬롯사이트사이트가 인보사 임상 중단과 관련해 요구했던 자료를 코오롱티슈진이 지난달 23일 제출함에 따라 이를 약 30일간 검토하고 내린 조치다.

슬롯사이트사이트는 이번 공문에서 임상 중단을 해제하려면 임상시험용 의약품 구성 성분에 대한 특성 분석 자료를 추가 제출하라고 요구했다.

코오롱티슈진에 따르면 슬롯사이트사이트가 새로 요구한 자료는 인보사 제 1액 연골세포(HC)의 특성 분석 자료, 인보사 제 2액 형질전환세포(TC)의 개그(gag) 및 폴(pol) 유전자 염기서열 분석, 방사선 조사 전후 레트로바이러스 생성 여부에 대한 확인 자료 등이다.코오롱티슈진은 "슬롯사이트사이트가 요청한 자료는 향후 실험 등을 통해 충분히 해결할 수 있는 내용"이라며 "임상 중단은 지속되지만 재개 여부를 검토하는 과정의 절차로 볼 수 있다"고 밝혔다.

이와 함께 미국 슬롯사이트사이트에서는 코오롱티슈진이 제출한 인보사 성분 변화 발생 경위와 향후 조치사항, 종양원성에 대한 답변에 대해서는 자료 보완을 요청하지 않았다고 회사는 밝혔다.

앞서 슬롯사이트사이트는 지난 5월 3일 인보사 구성 성분에 대한 특성 분석, 성분 변화 발생 경위, 향후 조치사항 등을 제출할 것을 요구한 바 있다.이에 코오롱티슈진은 "회사의 노력으로 슬롯사이트사이트 요청 사항이 상당 부분 해소됐다"며 "자료 보완을 통해 인보사 임상 3상의 조속한 재개를 위해 계속 노력하겠다"고 밝혔다.

이와 함께 미국 슬롯사이트사이트는 임상 3상 재개와는 무관한 사항으로 가장 좋은 제품을 얻기 위해서는 인보사 제 1액의 연골세포로 제 2액의 형질전환세포를 재제조하라고 권장했다.

코오롱티슈진은 미국 슬롯사이트사이트가 요구한 보완자료를 성실히 준비해 제출할 예정이다.필요할 경우 슬롯사이트사이트에 대면 미팅을 신청해 추가 협의하기로 했다.

코오롱티슈진이 보완자료 제출을 마무리하면 미국 슬롯사이트사이트는 30일간의 검토 기간 후 회신을 줄 예정이다.

인보사는 2017년 국내 첫 유전자 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았으나, 주성분 중 하나가 허가사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양을 유발할 가능성이 있는 신장세포라는 사실이 드러났다.미국에서 진행 중이던 임상 3상이 중단됐고, 국내 품목허가가 취소됐다.

/연합뉴스