"슬롯사이트 2025년 투여환자 90% 등록 완료…19개 병원 배정"

이의경 식품의약품안전처장, 슬롯사이트 2025년 안전관리대책 현황 공개

코오롱생명과학의 골관절염 유전자치료제 '슬롯사이트 2025년케이주'를 투여한 환자 10명 중 9명이 부작용 등 이상반응 장기추적조사를 위한 등록을 마친 것으로 나타났다.이의경 식품의약품안전처장은 23일 여의도에서 출입기자단과 가진 송년 간담회에서 "등록을 거부한 슬롯사이트 2025년를 제외하면 90%가 등록을 마쳤다"며 "등록한 슬롯사이트 2025년의 70%는 (장기추적조사를 포함한) 건강검진을 위해 병원을 배정받았다"고 밝혔다.

슬롯사이트 2025년는 국내 허가 후 성분 논란으로 유통·판매가 중지되기까지 438개 병·의원에서 3천707건 투여됐다.

식약처에서는 무릎 양쪽에 주사하는 경우 등을 고려해 약 3천명의 환자가 슬롯사이트 2025년를 맞았을 것으로 추정한다.이 처장은 "슬롯사이트 2025년들이 종양에 대한 우려가 큰 만큼 종양내과와 정형외과 모두 검사할 수 있는 상급종합병원에서 관리받을 수 있게 했다"며 "현재는 병원 19곳에 약 1천800명의 슬롯사이트 2025년가 등록돼 있는데 앞으로 병원 2곳을 추가할 것"이라고 했다.

식약처는 슬롯사이트 2025년 안전 대책에 최선을 다하겠다면서 내년부터 시행되는 첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률이 의약품 안전관리에 힘을 보탤 것으로 내다봤다.

이 처장은 "내년부터 첨단바이오의약품의 시판허가 후 장기간 추적관리를 의무화하는 첨단바이오법이 시행된다"며 "식약처는 슬롯사이트 2025년 사태를 계기로 장기추적조사 시스템을 갖출 수 있게 됐다"고 말했다.슬롯사이트 2025년는 2017년 7월 국내 첫 유전자 치료제로 허가받았으나 주성분 중 하나가 허가 사항에 기재된 연골세포가 아닌 종양 유발 가능성이 있는 신장 세포(293유래세포)로 드러나 허가가 취소됐다.

이에 따라 식약처는 슬롯사이트 2025년를 투여한 환자의 이상반응 등을 파악하고자 15년간의 장기추적조사를 시행하기로 하고, 한국의약품안전관리원의 '약물역학 웹기반 조사시스템'에 환자를 등록해왔다.

/연합뉴스