슬롯 머신 규칙, 검사기 기반 코로나 항원진단제품 국내 승인

델타 등 변이 감지 가능

슬롯 머신 규칙는 식품의약품안전처로부터 검사기 기반 코로나19 항원진단 제품인 ’‘Exdia COVID-19 Ag’에 대한 국내 판매허가를 획득했다고 10일 밝혔다.

Exdia COVID-19 Ag는 항원·항체 결합반응을 이용해 코로나19 감염여부를 20분 이내에 진단할 수 있는 슬롯 머신 규칙이다. 국내 임상시험에서 민감도 91.4%와 특이도 100%를 기록했다. 알파 베타 감마 델타 등 변이 바이러스 진단도 가능하다.이 슬롯 머신 규칙은 지난해 수출 허가 및 유럽 의료기기 인증을 완료했다. 현재 독일 스위스 등 세계 시장에서 판로를 확대하고 있다.

슬롯 머신 규칙는 최근 육안으로 코로나19 감염 여부를 판별하는 항원진단제품에 대해서도 국내 허가를 획득했다.

슬롯 머신 규칙 관계자는 “항원진단 제품을 분자진단(PCR) 검사와 병행해 사용한다면 확진자의 조기 선별 및 코로나19 확산세 차단에 기여할 수 있다”며 “검사자의 환경이나 검사 목적에 맞춰 다양한 제품을 제공할 계획”이라고 말했다.

박인혁 기자