제넥신, 자궁경부암 백신 식약처 신속처리대상 슬롯 꽁 머니 지정

슬롯 꽁 머니 GX-188E
올해 슬롯 꽁 머니 3상 시작 예정

제넥신은 자궁경부암 디옥시리보핵산(DNA) 치료백신 ‘GX-188E’(성분명 티발리모진 테라플라스미드)가 식품슬롯 꽁 머니안전처로부터 신속처리대상(FTD) 첨단바이오슬롯 꽁 머니으로 지정돼, 조건부허가신청자격을 확보했다고 19일 밝혔다.

DNA치료백신이 FTD 첨단바이오슬롯 꽁 머니으로 지정된 건 최초란 게 회사 측의 설명이다.GX-188E는 최근 종료된 진행성 자궁경부암 임상 2상의 전체 데이터를 평가한 결과 FTD 슬롯 꽁 머니 지정 기준을 충족했다. FTD 슬롯 꽁 머니은 비임상 또는 임상 데이터를 통해 심각한 질병의 치료를 위한 슬롯 꽁 머니에 대해 지정된다. 미충족 의료수요를 해결할 수 있는 가능성을 입증해야 한다. 이는 약물이 보다 신속한 개발 및 인허가 절차를 통해 보다 신속하게 개발될 수 있음을 의미한다는 설명이다.

닐 워마 제넥신 대표는 “제넥신은 FTD 슬롯 꽁 머니 지정을 통해 임상 개발 기간을 단축해 환자에게 보다 신속하게 약물을 전달하는 데 도움이 될 수 있다는 점을 매우 긍정적으로 평가하고 있다”며 “현재 GX-188E의 최적의 3상을 설계하는 과정에 있으며 올해 3상을 시작할 것”이라고 말했다.

한편 제넥신은 지난달 자궁경부암 DNA치료백신인 GX-188E와 MSD의 면역관문억제제 키트루다의 병용 2상을 종료했다. 인유두종바이러스(HPV) 16과 18 타입 양성 환자 총 65명에 대한 안전성 및 효능 결과를 발표했다. 슬롯 꽁 머니결과 보고서에 따르면 슬롯 꽁 머니을 통해 확인된 유효성 평가군 60명에 대한 객관적반응률(ORR)은 35%였다. 총 60명의 환자 중 21명이 종양 크기가 30% 이상 감소 또는 완전관해를 보인 것으로 보고됐다.

김예나 기자 yena@hankyung.com