셀트리온, 졸레어 바이오시밀러 슬롯 머신 게임39 글로벌 임상 3상서 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성 확인
입력
수정
· 만성 특발성 두드러기 환자 대상 글로벌 임상 3상 결과 공개… 오리지널 의약품 대비 슬롯 머신 게임39 유효성 동등성·안전성·면역원성 확인
· 약 5조 원 규모 슬롯 머신 게임 시장 공략 시동… 자가면역질환·항암제에 이어 알레르기·안과 질환 등 다양한 적응증으로 포트폴리오 확대
슬롯 머신 게임 폴란드, 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 임상을 진행하고 있으며, 이번 결과는 24주까지의 임상 결과다.셀트리온은 슬롯 머신 게임39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 베이스라인 (Baseline)[footnoteRef:1] 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수 값의 변화를 (change from baseline in ISS7 at Week 12) 1차 평가지표로 측정했다. 측정 결과 슬롯 머신 게임39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했으며, 2차 평가지표인 유효성, 약동학, 안전성, 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다. [1: 베이스라인(Baseline) : 약물 투여 전 측정 간지럼 점수]
셀트리온은 남은 슬롯 머신 게임39의 임상 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 계획이다.
졸레어는 제넨테크(Genentech)와 노바티스(Novartis)가 개발한 항체 바이오의약품으로, 알러지성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 슬롯 머신 게임 매출 약 5조원[footnoteRef:2]을 기록한 블록버스터 제품으로, 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다. [2: Annual report : Novartis 13억 6,500만 달러($), Roche 22억 800만 스위스프랑(CHF)]셀트리온 관계자는 “슬롯 머신 게임39는 글로벌 임상 3상에서 오리지널의약품 대비 유효성 동등성을 입증하고, 안전성에서도 유사성을 확인한 만큼 남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 예정”이라며 “셀트리온은 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 질환, 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품 포트폴리오를 꾸준히 확대해 나갈 것”이라고 말했다.
한편 셀트리온은 이달 3일, 안과질환 치료제 '아일리아(EYLEA, 성분명 애플리버셉트)' 바이오시밀러 '슬롯 머신 게임42'의 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인한 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다. 이외에도 슬롯 머신 게임41(프롤리아 바이오시밀러), 슬롯 머신 게임43(스텔라라 바이오시밀러), 슬롯 머신 게임47(악템라 바이오시밀러) 등 후속 바이오시밀러도 개발하고 있다.
뉴스제공=슬롯 머신 게임, 기업이 작성하여 배포한 보도자료.