바이오솔루션, 슬롯 꽁 머니 임상 2상 48주 추적관찰 종료

올 상반기 최종결과 나올 듯

바이오솔루션의 무릎연골재생 세포치료제 ‘카티라이프’의 슬롯 꽁 머니 임상 2상이 마지막 단계에 들어갔다. 48주의 추적관찰을 종료하고 데이터 평가에 돌입했다.

바이오솔루션은 카티라이프의 슬롯 꽁 머니 임상 2상 마지막 환자 추적관찰을 마치고 데이터 입력 및 자기공명영상(MRI) 평가작업에 들어갔다고 3일 밝혔다. 회사측은 올 상반기 중 결과를 발표하겠다는 계획이다.카티라이프는 2019년 국내에서 조건부 품목허가를 받은 첨단재생치료제다. 골관절염환자의 늑골에서 떼어낸 연골세포를 무릎 연골 손상부위에 이식해 근본적인 치료를 유도한다. 2019년 11월 슬롯 꽁 머니 식품의약국(FDA)에서 임상 2상 시험계획(IND)을 승인받아 임상에 진입했다. 슬롯 꽁 머니 FDA로부터 첨단재생의학치료제(RMAT)로 지정되기도 했다.

바이오솔루션은 슬롯 꽁 머니 오하이오, 캘리포니아, 텍사스 등 4개 임상시험기관에서 총 20명의 무릎연골결손 환자를 대상으로 임상 2상을 진행했다.

이번 슬롯 꽁 머니 임상 결과분석은 한국 임상과 마찬가지로 48주 평가가 진행되며, 주평가 지표인 MOCART 점수(MRI 사진분석) 및 KOOS점수 중 연골 손상 부위의 채움 정도를 통해 유효성을 검토할 예정이다.환자들의 수술 후 슬롯 꽁 머니를 위한 ‘통증 및 운동 기능 관련 설문’ 등인 부슬롯 꽁 머니지표(Lysholm Score, IKDC Scores,VAS, ROM, X-Ray, Safety)들에 있어서도 장기 유효성 및 안전성을 판단하기 위한 정밀 분석을 실시할 예정이다. 슬롯 꽁 머니 결과는 공시 및 국내외 학술지, 논문 등을 통해 발표할 예정이다.

현재 슬롯 꽁 머니 시장에서 카티라이프와 가장 비슷한 시술 방식으로 성공한 자가 골관절염 세포치료제로는 슬롯 꽁 머니 베리셀의 ‘마시’(MACI)가 있다. 베리셀의 주력 상품인 MACI는 지난 2017년 4300만 달러(약 630억원)에서 2024년 2억4000만 달러(3518억원)로 슬롯 꽁 머니의 골관절염 세포치료제 시장의 성장에 따라 급성장하고 있다. 슬롯 꽁 머니의 골관절염 치료제 시장 규모는 5조 원 이상으로 추산되며 매년 8% 이상 성장하고 있다.

이정선 바이오솔루션 대표이사는 “카티라이프는 한국 임상 2상 및 3상에서도 통계적으로 유의한 유효성 및 안전성 결과를 확인한 만큼 슬롯 꽁 머니 임상에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있다”며 “카티라이프는 MACI처럼 동물 콜라겐 지지체를 필요로 하지 않고, 건강한 자가 늑연골을 사용해 시술 환자 연령대에 구애받지 않는 등의 장점들이 있어 시장의 마켓 체인저가 될 수 있다”고 밝혔다.

이우상 기자 idol@hankyung.com