셀트리온 키트루다 카지노 슬롯 머신 하는 법시밀러, 유럽 임상 3상 승인

셀트리온이 유럽 의약품청(EMA)으로부터 ‘키트루다’ 카지노 슬롯 머신 하는 법시밀러(카지노 슬롯 머신 하는 법의약품 복제약)로 개발 중인 ‘CT-P51’ 임상 3상 시험계획을 승인받았다고 13일 공시했다. 지난 8월 임상시험계획서(IND)를 제출한 지 3개월만이다.

키트루다는 미국 머크(MSD)가 개발한 면역항암제로 지난해 글로벌 매출 약 32조5000억원을 기록한 블록버스터 의약품이다. 우리 몸의 면역체계를 활성화시켜 암 세포를 공격하는 원리로 비소세포폐암, 위암, 두경부암 등을 적응증으로 갖고 있다. 키트루다의 물질 특허는 미국 2029년 11월, 유럽 2031년 1월에 만료될 예정이다.

CT-P51 임상 3상은 전이성 비편평 비소세포폐암 환자 606명을 대상으로 2년간 진행될 예정이다. 키트루다와 CT-P51 사이의 동등성과 유효성, 안전성 등을 입증하는 것이 핵심이다. 셀트리온은 공시에 “전이성 비편평 비소세포폐암 뿐만 아니라 오리지널 약물이 승인받은 다른 종류의 비소세포폐암 등 모든 적응증에 대한 허가 승인을 통해 시장 확대 및 매출 증대를 기대하고 있다”고 적었다.

셀트리온은 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)으로부터도 CT-P51 임상 3상 시험계획서를 승인받았다. 업계에선 이르면 3년 안에 개발을 완료하고 국내 출시가 가능할 것으로 전망했다.

셀트리온뿐 아니라 삼성카지노 슬롯 머신 하는 법에피스도 키트루다 카지노 슬롯 머신 하는 법시밀러 ‘SB27’ 임상을 진행 중이다. 글로벌 임상 3상은 올 4월 시작했는데, 1상과 3상을 동시에 진행하는 ‘오버랩’ 전략을 택했다. 보통 카지노 슬롯 머신 하는 법시밀러 임상은 용량 등을 결정하는 2상을 제외하고 1상과 3상만 진행한다. 이때 허가당국과의 협의를 거치면 1상과 3상을 동시에 진행할 수 있다. 임상시험 기간이 단축되면 그만큼 상업화 준비를 앞당길 수 있다.

남정민 기자 peux@hankyung.com