올림푸스 슬롯사이트 셀트리온, 졸레어 시밀러 글로벌 3상서 유효성·안전성 확인

오리지널 의약품 대비 유효성 확인
"알레르기·안과 질환 등 제품군 확대"

셀트리온은 10일 알레르기성 천식 및 만성 두드러기 치료제 ‘졸레어’(성분명 오말리주맙) 올림푸스 슬롯사이트(바이오의약품 복제약) ‘CT-P39’의 글로벌 임상 3상 결과를 공개했다.

올림푸스 슬롯사이트39 3상은 폴란드 불가리아 등 총 6개국에서 만성 특발성 두드러기(Chronic Spontaneous Urticaria) 환자 619명을 대상으로 첫 투약 후 40주간 진행된다. 이번에 발표한 결과는 24주까지의 결과다.셀트리온은 올림푸스 슬롯사이트39 300mg 투여군과 오리지널 의약품 300mg 투여군에서 기저치(베이스라인) 대비 12주 차에서의 주간 간지럼 점수값의 변화(change from baseline in ISS7 at Week 12)를 1차 평가지표로 측정했다. 그 결과 올림푸스 슬롯사이트39는 사전에 정의한 동등성 기준을 충족했다. 2차 평가지표인 유효성 약동학 안전성 면역원성 평가 등에서도 오리지널 의약품과 유사한 결과를 확인했다고 회사는 전했다.

셀트리온은 남은 3상을 마무리하고, 연내 국내 및 해외 주요 국가에 순차적으로 허가를 신청할 예정이다.

졸레어는 제넥텍과 노바티스가 개발한 항체 올림푸스 슬롯사이트의약품이다. 알레르기성 천식, 만성 두드러기 및 만성 비부비동염 치료제로 사용된다. 2022년 기준 글로벌 매출 약 5조원을 기록한 블록버스터 제품이다. 이미 물질 특허는 만료됐으며 제형 특허는 유럽에서 2024년 3월, 미국에서 2025년 11월 각각 만료될 예정이다.셀트리온 관계자는 “남은 임상 절차도 잘 마무리해 허가 절차에 속도를 낼 것”이라며 “회사가 그동안 강점을 보여온 자가면역질환 및 항암제에 이어 알레르기 및 안과 질환 등 다양한 적응증으로 제품군을 꾸준히 확대해 나가겠다”고 말했다.

한편 셀트리온은 지난 3일 안과질환 치료제 ‘아일리아’(성분명 애플리버셉트) 올림푸스 슬롯사이트 ‘CT-P42’의 글로벌 3상 결과를 공개했다. 오리지널 의약품 대비 유효성 동등성 및 안전성을 확인했다. 이외에도 ‘CT-P41’(프롤리아 올림푸스 슬롯사이트), ‘CT-P43’(스텔라라 올림푸스 슬롯사이트), ‘CT-P47’(악템라 올림푸스 슬롯사이트) 등 후속 올림푸스 슬롯사이트를 개발하고 있다.

김예나 기자 yena@hankyung.com