지아이이노베이션, 새로운 공정 도입 '슬롯사이트 지니' 美 1·2상 추가 승인

슬롯사이트 지니 활성 향상 기대
MSD, 키트루다 무상 공급 확대

지아이이노베이션은 미국 식품의약국(FDA)이 면역항암제 '슬롯사이트 지니'의 임상 1·2상 설계 변경을 승인했다고 31일 밝혔다. 새로운 제조 공정을 적용한 슬롯사이트 지니을 투여하는 파트 E와 F를 추가하는 내용이다.

새로운 공정을 도입한 슬롯사이트 지니은 원숭이 모델에서 항암면역세포 수의 증식을 기저치 대비 7배 이상 높였다고 했다. 앞서 보여준 슬롯사이트 지니의 임상 결과보다 우수한 항암 활성을 기대하고 있다.슬롯사이트 지니은 CD80과 IL-2 변이체의 기능을 동시에 가진 이중융합 단백질이다. 단일 면역관문억제제 또는 IL-2 제제의 단점을 극복하도록 설계됐다. 첫 환자가 등록된 2021년 8월부터 진행된 슬롯사이트 지니의 임상 1·2상 결과는 유럽종양학회(ESMO)에서 공개될 예정이다.

공동슬롯사이트 지니 협력사인 MSD는 이번 슬롯사이트 지니시험계획 변경 승인과 함께 키트루다 무상공급을 확대하기로 했다고 회사 측은 전했다.

지아이이노베이션은 앞서 MSD 및 아스트라제네카와 각각 키트루다와 임핀지에 대한 무상공급 및 공동임상 계약을 체결했다. MSD의 키트루다 무상공급 확대에 따라 지아이이노베이션은 임상 전략을 변경, 키트루다와 슬롯사이트 지니 병용 임상에만 더 집중할 계획이다.현재까지 도출된 슬롯사이트 지니 임상 결과를 기반으로, 지아이이노베이션은 MSD와 병용요법 시너지 효과가 예상되는 암종으로 새로운 전략을 수립했다고 했다. 이번에 포함된 고형암에는 현미부수체안정형(MSS) 대장암, 두경부암 및 메르켈세포암 등이 있다. 이들은 기존 면역항암제에 잘 반응하지 않아 미충족 의료 수요가 크다고 했다.

장명호 지아이이노베이션 최고과학책임자(CSO)는 "슬롯사이트 지니 단독요법으로도 면역항암제 불응하는 암종을 포함해, 다양한 암종에서 항암 활성이 확인됐다"며 "글로벌 30조원 매출을 기록하고 있는 키트루다와 병용을 통해 국내외 신속승인 등 빠른 상업화가 가능하도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

한민수 기자 hms@hankyung.com