슬롯사이트 2025년 셀트리온, 스텔라라 시밀러 FDA 허가…내년 2월 美출시 합의

국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 이어 美 허가 획득
최대 슬롯사이트 2025년 미국 허가로 26조원 규모 글로벌 슬롯사이트 2025년 공략
자가면역질환 슬롯사이트 2025년서 TNF-α 이어 인터루킨 억제제 확보

셀트리온이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 자가면역질환 치료제 스텔라라의 바이오시밀러(바이오의약품 복제약) ‘스테키마’ 판매 허가를 획득했다. 셀트리온은 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등에서 스테키마 판매 허가를 획득한 바 있으며, 글로벌 의약품 최대 슬롯사이트 2025년인 미국 허가로 26조원 규모 글로벌 슬롯사이트 2025년 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

슬롯사이트 2025년 스테키마가 미국 FDA로부터 판매 허가를 획득했다고 18일 밝혔다. 슬롯사이트 2025년 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 스테키마의 품목허가를 신청해 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병, 궤양성 대장염 등 오리지널 의약품이 보유한 전체 적응증에 대한 승인을 획득했다.셀트리온은 미국 허가에 앞서 국내, 유럽(EC), 영국, 캐나다 등 글로벌 주요 국가로부터 스테키마 허가를 획득하고 순차적 출시를 진행중이다. 유럽에서는 지난달 주요국 출시를 진행하면서 슬롯사이트 2025년 내 입지를 높이고 있다. 추가로 세계 최대 의약품 슬롯사이트 2025년인 미국에서 품목 허가가 이뤄짐에 따라, 남은 상업화 절차를 빠르게 마치고 우스테키누맙 슬롯사이트 2025년 공략에 본격적으로 나설 방침이다.

의약품 슬롯사이트 2025년조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 슬롯사이트 2025년 규모는 약 204억 달러(약 26조 5200억원)에 달하며, 미국 슬롯사이트 2025년 규모는 약 20조 2956억원으로 전 세계 슬롯사이트 2025년의 약 77%를 차지하고 있다. 셀트리온은 이미 오리지널 의약품 개발사와 특허 합의를 완료해 오는 2025년 2월부터 스테키마의 미국 슬롯사이트 2025년 출시가 가능할 전망이다.

셀트리온은 이미 미국에서 판매하고 있던 램시마, 짐펜트라(램시마SC 미국 브랜드명), 유플라이마 등 기존 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 이어 인터루킨(IL) 억제제인 스테키마를 추가하면서 탄탄한 자가면역질환 포트폴리오를 구축해, 슬롯사이트 2025년 내 영향력은 한층 강화될 전망이다.셀트리온 관계자는 “미국 내 스테키마 판매 허가로, 미국에서 특히 강점을 보이고 있는 셀트리온의 자가면역질환 치료제 입지는 한층 더 강화될 전망”이라며 “허가에 앞서 오리지널 개발사와 최대 슬롯사이트 2025년인 미국 내 스테키마가 2월 출시될 수 있도록 합의도 마무리한 만큼, 남은 상업화 절차에도 속도를 내 조기 슬롯사이트 2025년 안착과 점유율 확대가 이뤄질 수 있도록 최선을 다할 방침”이라고 말했다.

한편 셀트리온은 최근 옴리클로, 스테키마, 아이덴젤트, 스토보클로-오센벨트 등 잇따라 후속 파이프라인의 품목 허가를 획득하며 글로벌 슬롯사이트 2025년 지배력 강화와 매출 확대에 대한 기대감을 높이고 있다. 셀트리온은 오는 2025년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보한다는 계획이다.

안대규 기자 powerzanic@hankyung.com